ኤፍዲኤ ሜታፎሚን የተራዘመ የተለቀቁ ጽላቶችን ያስታውሳል

ዜና

ሜቲፎርኒን በተለምዶ የስኳር በሽታ ወይም በአይነት 2 የስኳር ህመም ምክንያት የሚመጣውን ከፍተኛ የደም ስኳር ለማከም የሚያገለግል የመድኃኒት ማዘዣ መድኃኒት ነው ፡፡ የስኳር በሽታ መድኃኒት ከመሆን በተጨማሪ አንዳንድ ጊዜ እንደ አንድ ጥቅም ላይ ይውላል ከመለያ-ውጭ የሕክምና አማራጭ ለ የ polycystic ovary syndrome (PCOS) ሐሙስ ግንቦት 28 ቀን 2020 እ.ኤ.አ. የዩናይትድ ስቴትስ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) በአፖቴክስ እና በአራት ሌሎች የመድኃኒት አምራች ኩባንያዎች በተመረተው ሜታፎሚን 500 ሚ.ግ ታብሌቶች ለተራዘመ የተለቀቀ የፈቃደኝነት የማስታወሻ ማስታወቂያ አወጣ ፡፡

እ.ኤ.አ. ጥር 4 ቀን 2021 (ኤፍ.ዲ.ኤ) ማስታወቂያው ለተጨማሪ አምራቾች ፣ ቅጾች እና መጠኖች የሚዘልቅ መሆኑን አስታውቋል ፡፡ አስራ አንድ ኩባንያዎች አሁን 500 mg ፣ 750 mg እና 1000 mg የተራዘመ የተለቀቀ የሜቲፎርኒን ታብሌት እና የተራዘመ ልቀት ሜታፊንንን የቃል እገዳ በፈቃደኝነት አውጥተዋል

• Amneal ፋርማሱቲካልስ
• አፖቴክስ ኮርፕ
• AvKARE Inc. (አሜናል)
• ቤይሾር መድኃኒቶች ፣ ኤል.ሲ.
• ዴንቶን ፋርማ ፣ ኢንክ. (ማርካንስ)
• ቀጥታ አርክስክስ (ማርካንስ)
• የጥራጥሬ መድኃኒቶች
• የሉፒን መድኃኒቶች
• ማርካንስ ፋርማ ሊሚትድ
• የእኛ ላቦራቶሪዎች, Inc.
• ፒዲ-አርኤክስ መድኃኒቶች (አሜናል)
• ፒ.ዲ.-አርክስ መድኃኒቶች (ማርካንስ)
• ተመራጭ ፋርማሱቲካልስ ፣ ኢንክ. (ማርክሳንስ)
• RemedyRepack Inc. (ማርክሳንስ)
• የፀሐይ ፋርማሱቲካልስ ኢንዱስትሪዎች ፣ ኢንክ.
• የእርስዎ ፋርማሱቲካልስ

Metformin ER ለምን እንዲታወስ ተደረገ?

Metformin ER በኤፍዲኤ ደህንነቱ ከተጠበቀ የመመገቢያ ገደብ በላይ የሆኑ ኤን-ኒትሮሶዲሜትሜላሚን (ኤንዲኤምኤ) የሚባሉትን የናይትሮዛሚን ንፁህነት ደረጃዎች መመርመራቸው ይታወሳል ፡፡ ኤጀንሲው እ.ኤ.አ. ከ 2019 መጨረሻ ጀምሮ ጥቃቅን ቆሻሻዎችን ያውቃል ፣ ግን ተጨማሪ ምርመራ በቅርብ ጊዜ ውስጥ የበለጠ ከፍተኛ መጠን ተገኝቷል ፡፡

ኤንዲኤምአ ወደ ተመሳሳይነት የወሰደው ተመሳሳይ የካንሰር ንጥረ ነገር ነው የሪኒቲን አስታውስ (ብዙውን ጊዜ በብራንድ ስሙ ይታወቃል ዛንታክ) በዚህ ዓመት መጀመሪያ ላይ ፡፡ በውሃ ውስጥ እና በተጠበሰ ወይም በተቀዳ ስጋ ውስጥ የተለመደ ብክለት ነው። በሌላ አገላለጽ ብዙ ሰዎች ለኤንዲኤምኤ ዝቅተኛ ደረጃዎች የተጋለጡ ናቸው ፡፡ ኤንዲኤምኤ በማኑፋክቸሪንግ ፣ በማሸጊያ ወይም በማከማቸት ሂደት ውስጥ መድኃኒቶችን ማስገባት ይችላል ፡፡ ረዘም ላለ ጊዜ በጣም አስፈላጊ ለሆኑ መጠኖች ተጋላጭነት አደገኛ ነው ተብሎ ይታሰባል - እንደ አገርጥቶጥ ፣ ማቅለሽለሽ ፣ ትኩሳት እና በመጨረሻም እንደ ምልክቶች ይታያሉ የጉበት ጉዳት ወይም የሳንባ ካንሰር .

የአሜሪካ ኤፍዲኤ ምርመራ ካደረገበት እና ተቀባይነት ካለው የዕለት ተእለት ገደብ (ADI) ፣ ጆርዳን በርማን ፣ አፖቴክስ ምክትል ፕሬዚዳንት ፣ ግሎባል ኮርፖሬት በላይ የአሜሪካን ኤፍዲኤ ምርመራ ካደረገ በኋላ ውጤቱን ካሳየ በኋላ ብዙ ሜታፊን ሃይድሮክሎራይድ የተራዘመ የተለቀቁ ጽላቶችን አስታወስን ፡፡ ጉዳዮች ፣ ትራንስፎርሜሽን እና ስትራቴጂ ለሲልኬር ተናግረዋል ፡፡ በተትረፈረፈ ጥንቃቄ ፣ በአሜሪካ ውስጥ ለሚገኙ ብዙ ሜታፎርይን ሃይድሮክሎራይድ ጽሁፎችን ሁሉ አስፋፋነው ፡፡ አፖቴክስ ይህንን ምርት በአሜሪካ ውስጥ በየካቲት 2019 መሸጡን አቆመ ፣ እና በገበያው ላይ ውስን ምርት ብቻ ይቀራል። እስከዛሬ ድረስ ከምርቱ አጠቃቀም ጋር የተዛመዱ አሉታዊ ክስተቶች ምንም ዓይነት ሪፖርት አልተቀበልንም ፡፡

ተዛማጅ: Metformin የጎንዮሽ ጉዳቶች እና እነሱን እንዴት ማስወገድ እንደሚቻል

Metformin ER ን ከወሰዱ ምን ማድረግ ይኖርብዎታል

ስለ ተተኪ መድሃኒት ከጤና አጠባበቅዎ ጋር እስከሚነጋገሩ ድረስ ሜቲፎርሚን ኢአር መውሰድዎን መቀጠል አለብዎት ፡፡ ይህንን መድሃኒት በድንገት መጠቀሙ አደገኛ ሊሆን ይችላል-በተለይም ከሜቲሜቲን ጋር ተያይዞ የሚመጣው አደጋ በጣም ዝቅተኛ በሆነበት ጊዜ።

አሁን የእኛን ደረጃዎች የማያሟሉ የተወሰኑ ሜታፊንሚን ምርቶች ለይተን ስላወቅን እርምጃ እየወሰድን ነው ሲሉ የኤፍዲዲ የመድኃኒት ግምገማና ምርምር ማዕከል ተጠባባቂ ዳይሬክተር የሆኑት ፓትሪያዚያ ካቫዞኒ ተናግረዋል ፡፡ መግለጫ . ይህ ርኩሰት ለመጀመሪያ ጊዜ ከታወቀበት ጊዜ አንስቶ እንደምናደርገው ሁሉ አዳዲስ ሳይንሳዊ መረጃዎች ሲገኙ እንገናኛለን እናም ተገቢ ከሆነ ተጨማሪ እርምጃ እንወስዳለን ፡፡

ተዛማጅ: መድሃኒትዎ ከተታወሰ ምን ማድረግ አለብዎት

አማራጮቹ ምንድናቸው?

በኤፍዲኤ (ኤፍዲኤ) መሠረት ሜቲፎርሚን ማስታዎሻ ወዲያውኑ ለመልቀቅ (አይአር) አቀራረቦችን አይመለከትም ፡፡ ሁለቱም መድሃኒቶች እኩል ውጤታማ ናቸው ፣ እና metformin IR እንዲያውም አነስተኛ ዋጋ ያለው ሊሆን ይችላል።ዋናው ልዩነት ሜቲፎርኒን IR ን በየቀኑ ብዙ ጊዜ መውሰድ ያስፈልግዎት ይሆናል ፡፡

ተዛማጅ: ሜቲፎርይን Metformin ER

ለውጥ ከማድረግዎ በፊት ከሐኪምዎ ወይም ከፋርማሲስቱ ጋር መማከርዎን ያስታውሱ ፡፡ አማራጮች አሉ ፣ ግን በጤና አጠባበቅ አቅራቢ ቁጥጥር ስር መድሃኒቶችን መቀየር ብቻ ደህንነቱ የተጠበቀ ነው።